Aktualizacja : 220831_SGU
Źródło :https://www.medicabase.fr/
Prezentacja:
Medicabase jest stowarzyszeniem non-profit zrzeszającym redaktorów baz danych leków. Jego celem jest budowanie i udostępnianie semantycznych repozytoriów przyczyniających się do interoperacyjności obiegu leków. Odgrywa również rolę w sektorze e-zdrowia poprzez swoją ekspertyzę i pracę analityczną z graczami w tej dziedzinie.
Medicabase zamierza szeroko i w sposób niekomercyjny rozpowszechniać produkowane przez siebie materiały referencyjne.
Wirtualne Repozytorium Leków Medicabase
Wirtualne repozytorium leków ma na celu umożliwienie interoperacyjności wirtualnych leków w kontekście DC prescribing. Repozytorium jest przeznaczone głównie do wykorzystania poprzez profesjonalne oprogramowanie do przepisywania lub wydawania leków.
Repozytorium jest dostępne do pobrania na podstawie licencji. Uzyskując dostęp i pobierając zawartość, użytkownik potwierdza, że zapoznał się z warunkami tej licencji i bezwarunkowo je akceptuje.
Aby ułatwić integrację z oprogramowaniem biznesowym, repozytorium zostanie również rozpowszechnione wśród członkowskich baz leków Medicabase zgodnie z ich własnym harmonogramem.
Dotychczasowa lista baz danych integrujących to repozytorium to.
- Claude Bernard
- Teriak
- Thesorimed
- VIDAL
Załącznik techniczny :
Repozytorium leków wirtualnych Medicabase opiera się na unikalnym identyfikatorze alfanumerycznym (MV + 8 cyfr) oraz etykiecie opisowej interoperacyjnego leku wirtualnego.
Sformułowanie to składa się z nazwy substancji czynnej(-ych) w nazwie zwyczajowej, odpowiedniej mocy każdej substancji i postaci farmaceutycznej.
Repozytorium jest aktualizowane co miesiąc.
Szczegółowy opis repozytorium interoperacyjności medycyny wirtualnej.
Zakres ram interoperacyjności :
Obejmuje ona wszystkie specjalności, które są lub były wprowadzane do obrotu we Francji w ciągu ostatnich trzech lat, z wyjątkiem
- specjalności, w przypadku których nazwa zwyczajowa nie jest wymagana dla recepty elektronicznej
- specjalności, które grupa robocza postanowiła wykluczyć ze względu na charakter ich składu (gazy medyczne, Prodrogue...)
Model repozytorium :
Wirtualny lek jest zdefiniowany przez 3 komponenty.
Substancja(-e) czynna(-e), moc(-e) i postać farmaceutyczna
Te trzy składniki pochodzą z uznanych wzorców.
- Substancje :
Odniesieniem stosowanym do opisu substancji jest lista(1) substancji opublikowana przez EMA: eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD).
Substancje w tym repozytorium są zarządzane zgodnie z normą ISO 11238:2012 IDMP2 (została ona wdrożona w szczególności do wypełniania danych dla bazy "art. 57 ust. 2")
(1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142231.xlsx
(2) IDMP: identyfikacja produktów leczniczych
- Postać farmaceutyczna
Standardem stosowanym do opisu kształtów jest Standard Terms opublikowany przez EDQM*.
W ramach repozytorium interoperacyjności zachowano terminy odnoszące się do postaci farmaceutycznych oraz terminy łączone odnoszące się do postaci farmaceutycznych.
* https://standardterms.edqm.eu/
- Jednostki
Standardem stosowanym do opisu jednostek dawek substancji jest UCUM*.
Gramatyka z implementacją zbioru znaków, symboli oraz reguł leksykalnych i syntaktycznych
* Unified Code for Units of Measure (http://unitsofmeasure.org)
Zasady konstytucji :
-> Dawkowanie
Dawce towarzyszy wskaźnik "bazy" (Boolean) wskazujący na jej sposób wyrażania (baza lub sól)
Wartość liczbowa jest wyrażona w postaci liczby
Jednostka jest wyrażona zgodnie z układem odniesienia UCUM
Zasada zapisu: powyżej 1000 mg: stosuje się jednostkę "g".
. Forma "unitarna
Wyrazem dozowania jest ilość substancji zawarta w rozpatrywanej jednostce
Przykład: Indometacyna 25 mg kapsułka
. Postać wielodawkowa
Dawkowanie może być wyrażone jako stężenie lub jako procent, w tym drugim przypadku z dokładnością do stężenia
Przykłady:
Sól disodowa kwasu pamidronowego 15 mg/ml roztwór do infuzji
Acetylocysteina 2% (20 mg/ml) roztwór doustny
. Urządzenia transdermalne
W zależności od typu urządzenia można zastosować 3 zasady
Urządzenie 24-godzinne (najczęstszy przypadek):
ekspresja dawki jest wskazana przez 24h
Przykład: Wyrób transdermalny nikotyna 14 mg/24h
wyrób, który może być podawany przez okres inny niż 24 godziny
wyrażenie dawki przyjmuje okres, jak wskazano
Przykład: Wyrób transdermalny nikotyna 15 mg/16 h
narkotyki
wyrażenie dawki jest podawane na godzinę
PrzykładFentanyl 12 µg/h urządzenie transdermalne
-Brak informacji w repozytoriach rdzeniowych
Utworzenie po koleżeńskiej umowie grupy zarządzającej repozytorium z nadaniem tymczasowego wewnętrznego identyfikatora.
Wniosek do właściwych organów o ustanowienie.
.Substancje
Przypisanie tymczasowego wewnętrznego kodu identyfikacyjnego rozpoczynającego się od kluczowych liter TS, po których następuje 6 cyfr (przykład TS000010)
Wniosek do EMA o ustanowienie
.Jednostki
Wniosek do organu, który zarządza tym repozytorium
. Postacie farmaceutyczne
Przypisanie tymczasowego wewnętrznego kodu identyfikacyjnego rozpoczynającego się od kluczowych liter TS, po których następuje 6 cyfr (przykład TF000025)
Wniosek do ANSM (osoba kontaktowa z EDQM)
Zasady nazewnictwa i zapisu
. Brzmienie wirtualnego leku zaczyna się od dużej litery
. Kolejność substancji jest alfabetyczna
. Brzmienie substancji(1) jest zapisane małymi akcentami
.Dawkowanie
Jest on umieszczony bezpośrednio po substancji
Pary "substancja - dawka" są oddzielone znakiem "+" poprzedzonym i zakończonym spacją
Jeżeli dawka jest wyrażona jako baza, to w nawiasie umieszcza się sól.
Zero poprzedza separator dziesiętny dla liczb wyświetlanych poniżej 1
Jako separator tysięcy nie stosuje się przecinka ani kropki, lecz spację
. Postać farmaceutyczna
Francuskie brzmienie standardowych warunków
Pełną i akcentowaną małą literą
Poprzedzony spacją, następuje po liście par "substancja - dawka"
(1) INN zalecany przez WHO, a w przypadku jego braku - nazwa farmakopei europejskiej lub francuskiej lub, w przypadku jej braku, zwyczajowa nazwa pospolita (art. R.5121-1 kodeksu zdrowia publicznego)
Zasady utrzymania repozytorium
Zarządzanie jest oparte na współpracy.
