Update 220831_SGU

Bron :https://www.medicabase.fr/

Medicabase is een non-profit vereniging van uitgevers van geneesmiddelendatabanken. Haar doel is het creëren en beschikbaar maken van semantische repositories die bijdragen aan de interoperabiliteit van het medicatiecircuit. Medicabase speelt ook een rol in de e-health sector en levert expertise en analyses aan spelers op dit gebied.
​
Medicabase heeft de intentie om de referentiesystemen die het produceert breed en op een niet-commerciële manier te verspreiden.
​
​Medicabase virtuele geneesmiddelenopslagplaats
​
Het virtuele medicijndepot is bedoeld om de interoperabiliteit van virtuele medicijnen mogelijk te maken in de context van cd-voorschrijven. Het depot is primair bedoeld voor gebruik met professionele voorschrijf- en uitgifteondersteunende software.
​
Het archief kan onder licentie worden gedownload. Door de inhoud te openen en te downloaden, erkent de gebruiker dat hij/zij de voorwaarden van deze licentie heeft gelezen en ze onvoorwaardelijk en zonder voorbehoud aanvaardt.
​
Om integratie in bedrijfssoftware te vergemakkelijken, zal de repository ook worden gedistribueerd naar Medicabase aangesloten geneesmiddelendatabases volgens hun eigen tijdschema.
Tot nu toe zijn de volgende databases geïntegreerd in het archief:
- Claude Bernard
- Thériaque
- Thesorimed
- VIDAL

Het Medicabase virtuele medicijndepot is gebaseerd op een unieke alfanumerieke identificatiecode (MV + 8 cijfers) en een beschrijvend label voor het interoperabele virtuele medicijn.
Dit etiket bestaat uit de naam van de werkzame stof(fen) als algemene benaming, de respectieve sterkte van elke stof en de farmaceutische vorm.

Het archief wordt maandelijks bijgewerkt.
​
​Gedetailleerde beschrijving van het interoperabiliteitsarchief voor virtuele geneeskunde.
​

Toepassingsgebied van het interoperabiliteitsreferentiekader :
​

Het omvat alle producten die de afgelopen drie jaar in Frankrijk op de markt zijn gebracht of zijn gebracht, met uitzondering van :
- producten waarvoor de algemene productnaam niet verplicht is voor elektronische recepten
- specialiteiten die de werkgroep heeft besloten uit te sluiten vanwege de aard van hun samenstelling (medische gassen, Prodrogue, enz.)
​
​ Repository-model :
​

De virtuele drug wordt gedefinieerd door 3 componenten.
Werkzame stof(fen), sterkte(n) en farmaceutische vorm
Deze drie componenten zijn afgeleid van erkende benchmarks.
​
​- Stoffen :
De referentie die wordt gebruikt om de stoffen te beschrijven is de lijst(1) van stoffen die is gepubliceerd door het EMA: eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD).
De stoffen in dit archief worden beheerd in overeenstemming met de ISO 11238:2012 IDMP2-norm (met name gebruikt om de gegevens voor de "artikel 57, lid 2"-databank in te vullen).
​
(1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142231.xlsx
(2)IDMP: identificatie van geneesmiddelen
​
​- Farmaceutische vorm
Het referentiesysteem dat gebruikt wordt om de vormen te beschrijven is het standaard termen referentiesysteem gepubliceerd door het EDQM*.
Ten behoeve van het interoperabiliteitsarchief zijn termen met betrekking tot farmaceutische vormen en gecombineerde termen met betrekking tot farmaceutische vormen gehandhaafd.
* https://standardterms.edqm.eu/
​
​- Eenheden
Het referentiesysteem dat wordt gebruikt om de doseringseenheden van stoffen te beschrijven is UCUM*.
Grammatica met behulp van een reeks tekens, symbolen en lexicale en syntactische regels
* Uniforme Code voor Maateenheden (http://unitsofmeasure.org)
​

Grondwettelijke regels :

​-Dosering
De dosering gaat vergezeld van een "base" indicator (Booleaans) om de uitdrukkingswijze aan te geven (base of zout).
De numerieke waarde wordt uitgedrukt als een cijfer
De eenheid wordt uitgedrukt volgens het UCUM-referentiesysteem
Schrijfregel: boven 1000 mg wordt de eenheid "g" gebruikt.
​
​. Unitaire" vorm
De doseringsuitdrukking verwijst naar de hoeveelheid stof in de beschouwde eenheid.
Voorbeeld: Indometacine 25 mg capsule
​
​ . Multi-dosis vorm
De dosering kan worden uitgedrukt als een concentratie of als een percentage, waarbij de concentratie nauwkeurig moet zijn.
Voorbeelden:
Pamidroninezuur dinatriumzout 15 mg/ml verdunbare oplossing voor infusie
Acetylcysteïne 2% (20 mg/ml) orale oplossing
​
​ . Transdermale apparaten
​
Afhankelijk van het type apparaat kunnen 3 regels worden toegepast
​
apparaat toegediend gedurende 24 uur (meest voorkomend geval):
de dosis wordt uitgedrukt in 24 uur
Voorbeeld: Nicotine 14 mg/24h transdermale toediening
​
een apparaat dat kan worden toegediend voor een periode van meer dan 24 uur
de doseringsuitdrukking gebruikt de periode zoals aangegeven
Voorbeeld: Nicotine 15 mg/16 h transdermale toediening
​
​drugs
de dosis wordt uitgedrukt per uur
​VoorbeeldFentanyl 12 µg/h transdermaal apparaat
​
-Informatie ontbreekt in de centrale opslagplaatsen
​
Creatie na collegiaal akkoord van de groep die het archief beheert met toekenning van een voorlopige interne identificatiecode.
​
Aanvraag bij de relevante autoriteiten voor de oprichting van het bedrijf.
​
.Stoffen
Toewijzing van een tijdelijke interne identificatiecode die begint met de kenletters TS gevolgd door 6 cijfers (bijv. TS000010)
Aanvraag bij de EMA
​
.Eenheden
Aanvraag bij de organisatie die dit referentiesysteem beheert
​
. Farmaceutische vormen
Toewijzing van een tijdelijke interne identificatiecode die begint met de kenletters TS gevolgd door 6 cijfers (voorbeeld TF000025)
Aanvraag bij het ANSM (contactpersoon van EDQM) voor de oprichting van het bedrijf
​

. De naam van een virtueel geneesmiddel begint met een hoofdletter
​
. De stoffen staan in alfabetische volgorde
​
. De formulering van stoffen(1) is in kleine letters met accenten.
​
.Dosering
Het wordt onmiddellijk na de stof geplaatst
De "stof - dosering" paren worden gescheiden door een "+" teken voorafgegaan en gevolgd door een spatie.
Als de dosering wordt uitgedrukt als een base, wordt het zout tussen haakjes gezet.
Een nul gaat vooraf aan het decimale scheidingsteken voor getallen onder 1
Als scheidingsteken tussen duizendtallen wordt geen komma of punt gebruikt, maar een spatie.
​
​. Farmaceutische vorm
Franse standaardtermen
Voluit en met accenten in kleine letters
Voorafgegaan door een spatie volgt de lijst met "stof-dosis" paren.
​
(1) INN aanbevolen door de WHO, bij gebrek daaraan de naam van de Europese of Franse farmacopee of, bij gebrek daaraan, de gebruikelijke algemene benaming (artikel R.5121-1 van de Franse Code de la santé publique).
​

Principes voor archiefonderhoud
​

Het management werkt samen.