Oppdatering : 220831_SGU

Kilde :https://www.medicabase.fr/

Medicabase er en ideell sammenslutning av redaktører av legemiddeldatabaser. Formålet er å bygge opp og gjøre tilgjengelig semantiske databaser som bidrar til interoperabilitet i legemiddelkretsløpet. Den spiller også en rolle i e-helsesektoren gjennom sin ekspertise og sitt analysearbeid med aktører på dette feltet.
​
Medicabase har til hensikt å spre referansematerialet det produserer bredt og på en ikke-kommersiell måte.
​
​Medicabase Virtual Drug Repository
​
Det virtuelle legemiddellageret er ment å muliggjøre interoperabilitet for virtuelle legemidler i forbindelse med DC-forskrivning. Lageret er hovedsakelig ment å brukes gjennom profesjonell programvare for forskrivning eller utlevering.
​
Databasen er tilgjengelig for nedlasting under lisens. Ved å få tilgang til og laste ned innholdet bekrefter brukeren at han/hun har lest vilkårene i denne lisensen og godtar dem uten forbehold.
​
For å legge til rette for integrering i forretningsprogramvare vil arkivet også bli formidlet til Medicabase-medlemmenes legemiddeldatabaser i henhold til deres egen tidsplan.
Listen over databaser som hittil er integrert i dette registeret er
- Claude Bernard
- Theriaque
- Thesorimed
- VIDAL

Medicabases virtuelle legemiddelregister er basert på en unik alfanumerisk identifikator (MV + 8 sifre) og en beskrivende etikett for det interoperable virtuelle legemidlet.
Denne ordlyden består av navnet på virkestoffet/virkestoffene i fellesnavn, den respektive styrken for hvert stoff og legemiddelformen.

Registeret oppdateres månedlig.
​
​Detaljert beskrivelse av interoperabilitetsregisteret for virtuell medisin.
​

Interoperabilitetsrammens virkeområde :
​

Det omfatter alle spesialiteter som markedsføres eller har vært markedsført i Frankrike de siste tre årene, med unntak av
- spesialiteter der det fellesnavnet ikke er påkrevd for en elektronisk resept
- spesialiteter som arbeidsgruppen besluttet å ekskludere på grunn av deres sammensetning (medisinske gasser, Prodrogue...).
​
​ Modell av depotet :
​

Det virtuelle stoffet er definert av 3 komponenter.
Virkestoff(er), styrke(r) og farmasøytisk form
Disse tre komponentene er avledet fra anerkjente referanseverdier.
​
​- Stoffer :
Referansen som brukes for å beskrive stoffene er listen(1) over stoffer publisert av EMA: eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD).
Stoffene i dette arkivet forvaltes i henhold til ISO 11238:2012 IDMP2-standarden (den er særlig implementert for å fylle ut dataene i "artikkel 57(2)-databasen).
​
(1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142231.xlsx
(2) IDMP: identifisering av legemidler.
​
​- Farmasøytisk form
Standarden som brukes for å beskrive formene er Standard Terms publisert av EDQM*.
Innenfor rammen av interoperabilitetsregisteret ble termer knyttet til legemiddelformer og kombinerte termer knyttet til legemiddelformer beholdt.
* https://standardterms.edqm.eu/
​
​- Enheter
Standarden som brukes for å beskrive enhetene for stoffdoser er UCUM*.
Grammatikk med implementering av et sett med tegn, symboler og leksikalske og syntaktiske regler.
* Unified Code for Units of Measure (Unified Code for måleenheter) (http://unitsofmeasure.org)
​

Forfatningsregler :

​-> Dosering
Doseringen ledsages av en "base"-indikator (boolsk) for å angi dens uttrykksmåte (base eller salt).
Den numeriske verdien uttrykkes som et tall
Enheten uttrykkes i henhold til UCUM-referansesystemet.
Skriveregel: over 1000 mg: enheten "g" brukes.
​
​. Enhetlig" skjema
Uttrykket for doseringen er mengden av stoffet i den aktuelle enheten.
Eksempel: Indometacin 25 mg kapsel
​
​ . Multidose skjema
Doseringen kan uttrykkes som en konsentrasjon eller som en prosentandel, i sistnevnte tilfelle med konsentrasjonens presisjon.
Eksempler:
Dinatriumsalt av pamidronsyre 15 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Acetylcystein 2 % (20 mg/ml) oral oppløsning
​
​ . Transdermalt utstyr
​
3 regler kan brukes avhengig av type enhet
​
24-timers enhet (vanligste tilfelle):
uttrykket for dosen er angitt med 24 timer
Eksempel: Nikotin 14 mg/24 timer transdermal enhet
​
en enhet som kan administreres over en annen periode enn 24 timer
Uttrykket for dosen tar den perioden som er angitt.
Eksempel: Nikotin 15 mg/16 timer transdermal enhet
​
​narkotika
doseuttrykket er gitt per time
​EksempelFentanyl 12 µg/h transdermal enhet
​
-Informasjon som mangler i kjernelagrene
​
Opprettelse etter kollegial enighet i gruppen som forvalter arkivet, med tildeling av en foreløpig intern identifikator.
​
Søknad til kompetente myndigheter om etablering.
​
.Stoffer
Tildeling av en midlertidig intern identifikasjonskode som begynner med nøkkelbokstavene TS etterfulgt av 6 sifre (eksempel TS000010).
Søknad til EMA om etablering
​
.Enheter
Søknad til organet som forvalter dette arkivet
​
. Farmasøytiske former
Tildeling av en midlertidig intern identifikasjonskode som begynner med nøkkelbokstavene TS etterfulgt av 6 sifre (eksempel TF000025).
Søknad til ANSM (kontaktperson for EDQM)
​

. Ordlyden til et virtuelt legemiddel begynner med en stor bokstav.
​
. Rekkefølgen på stoffene er alfabetisk
​
. Ordlyden for stoffene(1) er skrevet med små bokstaver med aksent.
​
.Dosering
Det plasseres umiddelbart etter stoffet
Parene "stoff - dosering" er atskilt med et "+"-tegn foran og etterfulgt av et mellomrom.
Hvis doseringen uttrykkes som en base, settes saltet i parentes.
En null foran desimalseparatoren for tall som vises mindre enn 1.
Det brukes ikke komma eller punktum som skilletegn, men et mellomrom.
​
​. Farmasøytisk form
Fransk ordlyd av standardvilkårene
Fullstendige og uthevede små bokstaver
Foran et mellomrom følger listen over "stoff-dose"-par.
​
(1) INN anbefalt av WHO, i mangel av dette, navnet i den europeiske eller franske farmakopéen eller, i mangel av dette, det vanlige vanlige navnet (artikkel R.5121-1 i folkehelseloven).
​

Prinsipper for vedlikehold av depotet
​

Forvaltningen er basert på samarbeid.