Oppdatering : 220831_SGU
Kilde :https://www.medicabase.fr/
Presentasjon:
Medicabase er en ideell sammenslutning av redaktører av legemiddeldatabaser. Formålet er å bygge opp og gjøre tilgjengelig semantiske databaser som bidrar til interoperabilitet i legemiddelkretsløpet. Den spiller også en rolle i e-helsesektoren gjennom sin ekspertise og sitt analysearbeid med aktører på dette feltet.
Medicabase har til hensikt å spre referansematerialet det produserer bredt og på en ikke-kommersiell måte.
Medicabase Virtual Drug Repository
Det virtuelle legemiddellageret er ment å muliggjøre interoperabilitet for virtuelle legemidler i forbindelse med DC-forskrivning. Lageret er hovedsakelig ment å brukes gjennom profesjonell programvare for forskrivning eller utlevering.
Databasen er tilgjengelig for nedlasting under lisens. Ved å få tilgang til og laste ned innholdet bekrefter brukeren at han/hun har lest vilkårene i denne lisensen og godtar dem uten forbehold.
For å legge til rette for integrering i forretningsprogramvare vil arkivet også bli formidlet til Medicabase-medlemmenes legemiddeldatabaser i henhold til deres egen tidsplan.
Listen over databaser som hittil er integrert i dette registeret er
- Claude Bernard
- Theriaque
- Thesorimed
- VIDAL
Teknisk vedlegg :
Medicabases virtuelle legemiddelregister er basert på en unik alfanumerisk identifikator (MV + 8 sifre) og en beskrivende etikett for det interoperable virtuelle legemidlet.
Denne ordlyden består av navnet på virkestoffet/virkestoffene i fellesnavn, den respektive styrken for hvert stoff og legemiddelformen.
Registeret oppdateres månedlig.
Detaljert beskrivelse av interoperabilitetsregisteret for virtuell medisin.
Interoperabilitetsrammens virkeområde :
Det omfatter alle spesialiteter som markedsføres eller har vært markedsført i Frankrike de siste tre årene, med unntak av
- spesialiteter der det fellesnavnet ikke er påkrevd for en elektronisk resept
- spesialiteter som arbeidsgruppen besluttet å ekskludere på grunn av deres sammensetning (medisinske gasser, Prodrogue...).
Modell av depotet :
Det virtuelle stoffet er definert av 3 komponenter.
Virkestoff(er), styrke(r) og farmasøytisk form
Disse tre komponentene er avledet fra anerkjente referanseverdier.
- Stoffer :
Referansen som brukes for å beskrive stoffene er listen(1) over stoffer publisert av EMA: eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD).
Stoffene i dette arkivet forvaltes i henhold til ISO 11238:2012 IDMP2-standarden (den er særlig implementert for å fylle ut dataene i "artikkel 57(2)-databasen).
(1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142231.xlsx
(2) IDMP: identifisering av legemidler.
- Farmasøytisk form
Standarden som brukes for å beskrive formene er Standard Terms publisert av EDQM*.
Innenfor rammen av interoperabilitetsregisteret ble termer knyttet til legemiddelformer og kombinerte termer knyttet til legemiddelformer beholdt.
* https://standardterms.edqm.eu/
- Enheter
Standarden som brukes for å beskrive enhetene for stoffdoser er UCUM*.
Grammatikk med implementering av et sett med tegn, symboler og leksikalske og syntaktiske regler.
* Unified Code for Units of Measure (Unified Code for måleenheter) (http://unitsofmeasure.org)
Forfatningsregler :
-> Dosering
Doseringen ledsages av en "base"-indikator (boolsk) for å angi dens uttrykksmåte (base eller salt).
Den numeriske verdien uttrykkes som et tall
Enheten uttrykkes i henhold til UCUM-referansesystemet.
Skriveregel: over 1000 mg: enheten "g" brukes.
. Enhetlig" skjema
Uttrykket for doseringen er mengden av stoffet i den aktuelle enheten.
Eksempel: Indometacin 25 mg kapsel
. Multidose skjema
Doseringen kan uttrykkes som en konsentrasjon eller som en prosentandel, i sistnevnte tilfelle med konsentrasjonens presisjon.
Eksempler:
Dinatriumsalt av pamidronsyre 15 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Acetylcystein 2 % (20 mg/ml) oral oppløsning
. Transdermalt utstyr
3 regler kan brukes avhengig av type enhet
24-timers enhet (vanligste tilfelle):
uttrykket for dosen er angitt med 24 timer
Eksempel: Nikotin 14 mg/24 timer transdermal enhet
en enhet som kan administreres over en annen periode enn 24 timer
Uttrykket for dosen tar den perioden som er angitt.
Eksempel: Nikotin 15 mg/16 timer transdermal enhet
narkotika
doseuttrykket er gitt per time
EksempelFentanyl 12 µg/h transdermal enhet
-Informasjon som mangler i kjernelagrene
Opprettelse etter kollegial enighet i gruppen som forvalter arkivet, med tildeling av en foreløpig intern identifikator.
Søknad til kompetente myndigheter om etablering.
.Stoffer
Tildeling av en midlertidig intern identifikasjonskode som begynner med nøkkelbokstavene TS etterfulgt av 6 sifre (eksempel TS000010).
Søknad til EMA om etablering
.Enheter
Søknad til organet som forvalter dette arkivet
. Farmasøytiske former
Tildeling av en midlertidig intern identifikasjonskode som begynner med nøkkelbokstavene TS etterfulgt av 6 sifre (eksempel TF000025).
Søknad til ANSM (kontaktperson for EDQM)
Regler for navngiving og skriving
. Ordlyden til et virtuelt legemiddel begynner med en stor bokstav.
. Rekkefølgen på stoffene er alfabetisk
. Ordlyden for stoffene(1) er skrevet med små bokstaver med aksent.
.Dosering
Det plasseres umiddelbart etter stoffet
Parene "stoff - dosering" er atskilt med et "+"-tegn foran og etterfulgt av et mellomrom.
Hvis doseringen uttrykkes som en base, settes saltet i parentes.
En null foran desimalseparatoren for tall som vises mindre enn 1.
Det brukes ikke komma eller punktum som skilletegn, men et mellomrom.
. Farmasøytisk form
Fransk ordlyd av standardvilkårene
Fullstendige og uthevede små bokstaver
Foran et mellomrom følger listen over "stoff-dose"-par.
(1) INN anbefalt av WHO, i mangel av dette, navnet i den europeiske eller franske farmakopéen eller, i mangel av dette, det vanlige vanlige navnet (artikkel R.5121-1 i folkehelseloven).
Prinsipper for vedlikehold av depotet
Forvaltningen er basert på samarbeid.
