Aggiornamento : 220831_SGU

Fonte :https://www.medicabase.fr/

Medicabase è un'associazione no-profit di redattori di database di farmaci. Il suo scopo è costruire e rendere disponibili archivi semantici che contribuiscano all'interoperabilità del circuito dei farmaci. Svolge inoltre un ruolo nel settore dell'e-health grazie alle sue competenze e al lavoro di analisi con gli operatori del settore.
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Medicabase intende diffondere ampiamente e in modo non commerciale i materiali di riferimento che produce.
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​Deposito virtuale di farmaci Medicabase
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Il repository dei farmaci virtuali ha lo scopo di consentire l'interoperabilità dei farmaci virtuali nel contesto della prescrizione DC. Il repository è destinato principalmente a essere utilizzato attraverso software professionali per la prescrizione o la dispensazione.
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Il repository è disponibile per il download sotto licenza. Accedendo e scaricando il contenuto, l'utente riconosce di aver letto i termini di questa licenza e di accettarli incondizionatamente.
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Per facilitare l'integrazione nei software aziendali, il repository sarà diffuso anche ai database di farmaci membri di Medicabase secondo il loro calendario.
L'elenco delle banche dati che integrano questo repository ad oggi sono
- Claude Bernard
- Theriaque
- Thesorimed
- VIDAL

Il repository di farmaci virtuali Medicabase si basa su un identificatore alfanumerico unico (MV + 8 cifre) e su un'etichetta descrittiva del farmaco virtuale interoperabile.
Questa formulazione consiste nel nome del/i principio/i attivo/i in nome comune, nella rispettiva concentrazione di ciascuna sostanza e nella forma farmaceutica.

Il repository viene aggiornato mensilmente.
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​Descrizione dettagliata dell'archivio di interoperabilità della medicina virtuale.
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Ambito di applicazione del quadro di interoperabilità :
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Include tutte le specialità che sono o sono state commercializzate in Francia negli ultimi tre anni, ad eccezione di
- specialità per le quali il nome comune non è richiesto per la prescrizione elettronica
- specialità che il gruppo di lavoro ha deciso di escludere a causa della natura della loro composizione (gas medicali, Prodrogue...)
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​ Modello del deposito :
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Il farmaco virtuale è definito da 3 componenti.
Principio(i) attivo(i), dosaggio(i) e forma farmaceutica
Queste tre componenti derivano da benchmark riconosciuti.
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​- Sostanze :
Il riferimento utilizzato per descrivere le sostanze è l'elenco(1) di sostanze pubblicato dall'EMA: eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD).
Le sostanze presenti in questo archivio sono gestite secondo lo standard ISO 11238:2012 IDMP2 (è stato implementato in particolare per compilare i dati per il database "Articolo 57(2)")
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(1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142231.xlsx
(2) IDMP: identificazione dei medicinali.
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​- Forma farmaceutica
Lo standard utilizzato per descrivere le forme è quello dei Termini standard pubblicati dall'EDQM*.
Nell'ambito dell'archivio di interoperabilità, sono stati mantenuti i termini relativi alle forme farmaceutiche e i termini combinati relativi alle forme farmaceutiche.
* https://standardterms.edqm.eu/
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​- Unità
Lo standard utilizzato per descrivere le unità di misura dei dosaggi delle sostanze è l'UCUM*.
Grammatica con implementazione di un insieme di caratteri, simboli e regole lessicali e sintattiche.
* Codice unificato delle unità di misura (http://unitsofmeasure.org)
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Norme di costituzione :

​-Dosaggio
Il dosaggio è accompagnato da un indicatore "base" (booleano) per indicare la sua modalità di espressione (base o sale)
Il valore numerico è espresso come cifra
L'unità è espressa secondo il sistema di riferimento UCUM
Regola di scrittura: sopra i 1000 mg si usa l'unità "g".
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​. Forma "unitaria
L'espressione del dosaggio è la quantità di sostanza contenuta nell'unità in esame
Esempio: Indometacina 25 mg capsula
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​ . Forma multidose
La dose può essere espressa come concentrazione o come percentuale, in quest'ultimo caso con la precisione della concentrazione
Esempi:
Acido pamidronico sale disodico 15 mg/ml soluzione per infusione
Acetilcisteina 2% (20 mg/ml) soluzione orale
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​ . Dispositivi transdermici
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Possono essere applicate 3 regole a seconda del tipo di dispositivo
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Dispositivo di 24 ore (caso più comune):
l'espressione della dose è indicata entro le 24 ore
Esempio: dispositivo transdermico con nicotina 14 mg/24h
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un dispositivo che può essere somministrato per un periodo diverso dalle 24 ore
l'espressione della dose prende il periodo come indicato
Esempio: dispositivo transdermico con nicotina 15 mg/16 h
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​farmaci
l'espressione della dose è data per ora
​EsempioFentanil 12 µg/h dispositivo transdermico
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-Informazioni mancanti nei repository di base
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Creazione, previo accordo collegiale, del gruppo che gestisce il deposito con l'assegnazione di un identificatore interno provvisorio.
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Richiesta di stabilimento alle autorità competenti.
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.Sostanze
Assegnazione di un codice identificativo interno temporaneo che inizia con le lettere chiave TS seguite da 6 cifre (esempio TS000010)
Richiesta di istituzione all'EMA
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.Unità
Applicazione all'ente che gestisce questo repository
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. Forme farmaceutiche
Assegnazione di un codice identificativo interno temporaneo che inizia con le lettere chiave TS seguite da 6 cifre (esempio TF000025)
Richiesta all'ANSM (referente EDQM)
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. La dicitura di una medicina virtuale inizia con una lettera maiuscola
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. L'ordine delle sostanze è alfabetico
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. La formulazione delle sostanze(1) è in minuscolo accentato
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.Dosaggio
Si colloca subito dopo la sostanza
Le coppie "sostanza-dosaggio" sono separate da un segno "+" preceduto e seguito da uno spazio.
Se il dosaggio è espresso come base, il sale viene messo tra parentesi.
Uno zero precede il separatore decimale per i numeri visualizzati inferiori a 1
Come separatore delle migliaia non si usa la virgola o il punto, ma uno spazio.
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​. Forma farmaceutica
Formulazione francese dei termini standard
In lettere minuscole intere e accentate
Preceduto da uno spazio, segue l'elenco delle coppie "sostanza-dosaggio".
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(1) DCI raccomandato dall'OMS, in mancanza del quale, il nome della farmacopea europea o francese o, in mancanza di questo, il nome comune abituale (articolo R.5121-1 del Codice di sanità pubblica)
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Principi di manutenzione dei depositi
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La gestione è collaborativa.