Päivitys : 220831_SGU

Lähde :https://www.medicabase.fr/

Medicabase on lääketietokantojen toimittajien voittoa tavoittelematon yhdistys. Sen tarkoituksena on rakentaa ja asettaa saataville semanttisia tietovarastoja, jotka edistävät lääkekierron yhteentoimivuutta. Se toimii myös sähköisen terveydenhuollon alalla asiantuntemuksensa ja alan toimijoiden kanssa tekemänsä analyysityön kautta.
​
Medicabase aikoo levittää tuottamaansa viitemateriaalia laajasti ja ei-kaupallisella tavalla.
​
​Medicabase Virtuaalinen lääkevarasto
​
Virtuaalilääkkeiden arkiston tarkoituksena on mahdollistaa virtuaalilääkkeiden yhteentoimivuus tasavertaisen lääkemääräyksen yhteydessä. Tietovarasto on tarkoitettu käytettäväksi pääasiassa ammattikäyttöön tarkoitettujen ohjelmistojen kautta lääkemääräysten määräämistä tai jakelua varten.
​
Arkisto on ladattavissa lisenssillä. Käyttämällä ja lataamalla sisältöä käyttäjä vahvistaa, että hän on lukenut tämän lisenssin ehdot ja hyväksyy ne ehdoitta.
​
Jotta tietokanta olisi helpompi integroida liiketoimintaohjelmistoihin, se levitetään myös Medicabasen jäsenenä oleviin lääketietokantoihin niiden oman aikataulun mukaisesti.
Luettelo tähän arkistoon integroivista tietokannoista on tähän mennessä seuraava
- Claude Bernard
- Theriaque
- Thesorimed
- VIDAL

Medicabase-virtuaalilääkevarasto perustuu yksilölliseen aakkosnumeeriseen tunnisteeseen (MV + 8 numeroa) ja yhteentoimivan virtuaalilääkkeen kuvaavaan merkintään.
Sanamuoto koostuu vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) yleisnimestä, kunkin aineen vahvuudesta ja lääkemuodosta.

Arkistoa päivitetään kuukausittain.
​
​Yksityiskohtainen kuvaus virtuaalilääketieteen yhteentoimivuusrekisteristä.
​

Yhteentoimivuuden puitteiden soveltamisala :
​

Siihen sisältyvät kaikki erikoisuudet, joita pidetään tai on pidetty kaupan Ranskassa kolmen viime vuoden aikana, lukuun ottamatta seuraavia tuotteita.
- erikoisalat, joiden yleisnimeä ei vaadita sähköisessä lääkemääräyksessä.
- erikoisalat, jotka työryhmä päätti jättää pois niiden koostumuksen luonteen vuoksi (lääkkeelliset kaasut, Prodrogue...).
​
​ Varaston malli :
​

Virtuaalisen lääkkeen määrittelevät 3 osatekijää.
Vaikuttava(t) aine(et), vahvuus(t) ja lääkemuoto
Nämä kolme osatekijää on johdettu tunnustetuista vertailuarvoista.
​
​- Aineet :
Aineiden kuvauksessa käytetään viitteenä EMA:n julkaisemaa aineluetteloa(1): eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD).
Tässä arkistossa olevia aineita hallinnoidaan ISO 11238:2012 IDMP2 -standardin mukaisesti (se on otettu käyttöön erityisesti 57 artiklan 2 kohdan mukaisen tietokannan tietojen täyttämiseksi).
​
(1) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142231.xlsx
(2) IDMP: lääkkeiden tunnistaminen.
​
​- Lääkemuoto
Muotojen kuvaamiseen käytetään EDQM:n julkaisemia Standard Terms -standardeja*.
Yhteentoimivuusrekisterin puitteissa säilytettiin lääkemuotoja koskevat termit ja yhdistetyt lääkemuotoja koskevat termit.
* https://standardterms.edqm.eu/
​
​- Yksiköt
Aineannosten yksiköiden kuvaamiseen käytetty standardi on UCUM*.
Kielioppi, jossa on joukko merkkejä, symboleja sekä leksikaalisia ja syntaktisia sääntöjä.
* Yhtenäinen mittayksikkökoodi (http://unitsofmeasure.org)
​

Perussäännöt :

​-> Annostus
Annoksen mukana on "base"-indikaattori (Boolean), joka ilmaisee sen ilmentymistavan (emäs tai suola).
Numeerinen arvo ilmaistaan lukuna
Yksikkö ilmaistaan UCUM-viitejärjestelmän mukaisesti.
Kirjoitussääntö: yli 1000 mg: käytetään yksikköä "g".
​
​. Yhtenäinen" muoto
Annoksen ilmaisu on tarkasteltavassa yksikössä olevan aineen määrä.
Esimerkki: Indometasiini 25 mg kapseli
​
​ . Moniannoksinen muoto
Annostus voidaan ilmaista pitoisuutena tai prosentteina, jälkimmäisessä tapauksessa pitoisuuden tarkkuudella.
Esimerkkejä:
Pamidronihapon dinatriumsuola 15 mg/ml infuusioneste, liuos infuusiota varten
Asetyylikysteiini 2 % (20 mg/ml) oraaliliuos
​
​ . Transdermaaliset laitteet
​
Laitetyypistä riippuen voidaan soveltaa 3 sääntöä.
​
24 tunnin laite (yleisin tapaus):
annoksen ilmaantuvuus ilmoitetaan 24 tunnin kuluessa.
Esimerkki: Nikotiini 14 mg/24h transdermaalinen laite.
​
laite, jota voidaan käyttää muuna aikana kuin 24 tunnin ajan.
annoksen ilmaiseminen kestää ilmoitetun ajanjakson.
Esimerkki: Nikotiini 15 mg/16 h transdermaalilaite
​
​huumeet
annoksen ilmaisu annetaan tunnissa
​EsimerkkiFentanyyli 12 µg/h transdermaalinen laite
​
-Tiedot puuttuvat ydinarkistoista.
​
Tietovarastoa hallinnoivan ryhmän perustaminen kollegiaalisen sopimuksen jälkeen ja väliaikaisen sisäisen tunnisteen antaminen.
​
Hakemus toimivaltaisille viranomaisille sijoittautumista varten.
​
.Aineet
Väliaikaisen sisäisen tunnuksen antaminen, joka alkaa avainkirjaimilla TS ja sitä seuraavilla 6 numerolla (esimerkki TS000010).
EMA:lle tehtävä hakemus perustamisesta
​
.Yksiköt
Hakemus tätä arkistoa hallinnoivalle elimelle.
​
. Lääkemuodot
Väliaikaisen sisäisen tunnuksen antaminen, joka alkaa avainkirjaimilla TS ja sitä seuraavilla 6 numerolla (esimerkki TF000025).
Hakemus ANSM:lle (EDQM:n yhteyshenkilö).
​

. Virtuaalilääkkeen sanamuoto alkaa isolla kirjaimella.
​
. Aineiden järjestys on aakkosjärjestys
​
. Aineiden sanamuoto(1) on kirjoitettu pienellä aksentilla.
​
.Annostus
Se sijoitetaan välittömästi aineen
Aine - annos -parit erotetaan toisistaan +-merkillä, jota edeltää ja seuraa välilyönti.
Jos annos ilmaistaan emäksinä, suola merkitään sulkuihin.
Nolla edeltää desimaalierotinta alle 1:n numeroiden kohdalla.
Tuhannen erottimena ei käytetä pilkkua tai pistettä vaan välilyöntiä.
​
​. Farmaseuttinen muoto
Vakiolausekkeiden ranskankielinen sanamuoto
Täysin ja aksentoituna pienellä kirjaimella
Sitä edeltää välilyönti, ja sen jälkeen seuraa "aine-annos"-parien luettelo.
​
(1) WHO:n suosittelema INN-nimi, muussa tapauksessa Euroopan tai Ranskan farmakopean nimi tai, jos se ei ole mahdollista, tavanomainen yleisnimi (kansanterveyslain R.5121-1 pykälä).
​

Arkistojen ylläpidon periaatteet
​

Johtaminen on yhteistyöhön perustuvaa.