Aktualisieren : 220831_SGU

Quelle :https://www.medicabase.fr/

Medicabase ist ein gemeinnütziger Verein, der die Herausgeber von Arzneimitteldatenbanken vereint. Ihr Ziel ist es, semantische Referenzsysteme zu erstellen und zur Verfügung zu stellen, die zur Interoperabilität des Arzneimittelkreislaufs beitragen. Sie spielt auch eine Rolle im eHealth-Sektor, indem sie Expertenwissen und Analysen für die Akteure in diesem Bereich bereitstellt.
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Medicabase beabsichtigt, die von ihr erstellten Referenzen auf breiter Basis und nicht kommerziell zu verbreiten.
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​Repository für virtuelle Medikamente Medicabase
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Das Referenzsystem für virtuelle Arzneimittel soll die Interoperabilität von virtuellen Arzneimitteln im Rahmen der DC-Verschreibung ermöglichen. Das Repository soll vor allem über professionelle Software zur Unterstützung der Verschreibung oder der Abgabe verwendet werden.
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Das Repository steht unter einer Lizenz zum Herunterladen zur Verfügung. Durch den Zugriff und das Herunterladen des Inhalts bestätigt der Nutzer, dass er die Bedingungen dieser Lizenz zur Kenntnis genommen hat und sie ohne Bedingungen oder Vorbehalte akzeptiert.
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Um die Integration in die Branchensoftware zu erleichtern, wird das Referenzsystem auch in den Arzneimitteldatenbanken, die Mitglieder von Medicabase sind, nach deren eigenem Zeitplan verbreitet.
Die Liste der Datenbanken, die dieses Referenzsystem bislang integriert haben, sind :
- Claude Bernard
- Theriak
- Thesorimed
- VIDAL

Das Medicabase-Repository für virtuelle Arzneimittel basiert auf einer eindeutigen alphanumerischen Kennung (MV + 8 Ziffern) und einem beschreibenden Wortlaut des interoperablen virtuellen Arzneimittels.
Dieser Wortlaut besteht aus dem Namen des/der Wirkstoffe(s) in der gebräuchlichen Bezeichnung, der jeweiligen Dosierung jedes Stoffes und der Darreichungsform.

Das Repositorium wird monatlich aktualisiert.
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​Ausführliche Beschreibung des Interoperabilitätsrahmens für virtuelle Arzneimittel.
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Umfang des Interoperabilitätsrahmens :
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Es umfasst alle Spezialitäten, die in den letzten drei Jahren in Frankreich vermarktet werden oder wurden, mit Ausnahme von :
- Spezialitäten, bei denen die Angabe des Common Name für eine elektronische Verschreibung nicht erforderlich ist
- Spezialitäten, die die Arbeitsgruppe aufgrund der Art ihrer Zusammensetzung ausschließen wollte (medizinische Gase, Prodrogue...)
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​ Modell des Bezugssystems :
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Das virtuelle Medikament wird durch drei Komponenten definiert.
Wirkstoff(e), Stärke(n) und Darreichungsform
Diese drei Komponenten stammen aus anerkannten Referenzsystemen.
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​- Substanzen :
Das Referenzsystem, das zur Beschreibung der Stoffe verwendet wird, ist die von der EMA veröffentlichte Stoffliste(1): eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD).
Die Stoffe in diesem Repositorium werden nach dem Standard ISO 11238:2012 IDMP2 verwaltet (er wurde insbesondere zur Befüllung der Daten der Datenbank "Artikel 57(2)" implementiert).
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(1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142231.xlsx
(2)IDMP: identification of medicinal products (Identifizierung von Arzneimitteln)
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​- Darreichungsform
Der zur Beschreibung von Formen verwendete Standard ist der von der EDQM* veröffentlichte Standard terms.
Im Rahmen des Interoperabilitätsrahmens wurden Begriffe, die sich auf Darreichungsformen beziehen, und kombinierte Begriffe, die sich auf Darreichungsformen beziehen, ausgewählt.
* https://standardterms.edqm.eu/
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​- Einheiten
Der Referenzrahmen, der zur Beschreibung von Substanzdosierungseinheiten verwendet wird, ist UCUM*.
Grammatik mit Implementierung eines Satzes von Zeichen, Symbolen sowie lexikalischen und syntaktischen Regeln
* Unified Code for Units of Measure (http://unitsofmeasure.org)
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Konstitutionsregeln :

​-> Dosierung
Die Dosierung wird von einem Indikator "Base" (Boolean) begleitet, um anzuzeigen, wie sie ausgedrückt wird (Base oder Salz).
Der numerische Wert wird als Zahl ausgedrückt
Die Einheit wird gemäß dem UCUM-Referenzrahmen ausgedrückt.
Redaktionsregel: Bei mehr als 1000 mg: wird die Einheit "g" verwendet.
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​. Einheitliche" Form
Der Ausdruck Dosierung gibt die Menge der Substanz an, die in der jeweiligen Einheit enthalten ist.
Beispiel: Indometacin 25 mg Kapsel
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​ . Form "Mehrfachdosis"
Die Dosierung kann als Konzentration oder als Prozentsatz ausgedrückt werden, wobei im letzteren Fall die Genauigkeit der Konzentration angegeben wird.
Beispiele:
Pamidronsäure Dinatriumsalz 15 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Acetylcystein 2% (20 mg/ml) Lösung zum Einnehmen
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​ . Transdermale Geräte
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3 Regeln können je nach Art des Geräts angewendet werden
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Vorrichtung, die über einen Zeitraum von 24 Stunden verabreicht werden kann (häufigster Fall) :
der Ausdruck der Dosis wird mit 24h angegeben
Beispiel: Nikotin 14 mg/24h transdermales Gerät
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Gerät, das über einen anderen Zeitraum als 24 Stunden verabreicht werden kann
der Ausdruck der Dosis übernimmt den Zeitraum wie angegeben
Beispiel: Nikotin 15 mg/16 h transdermales Gerät
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​Betäubungsmittel
der Ausdruck der Dosis wird pro Stunde angegeben
​Beispiel: Fentanyl 12 µg/h transdermales Gerät
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-> Informationen, die in den Pivot-Repositories fehlen
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Erstellung nach kollegialer Absprache der Gruppe, die das Repository verwaltet, mit Zuweisung eines vorläufigen internen Identifikationscodes.
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Antrag auf Gründung bei den zuständigen Behörden.
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.Substanzen
Zuweisung eines vorläufigen internen Identifikationscodes, der mit den Schlüsselbuchstaben TS beginnt, gefolgt von 6 Ziffern (Beispiel TS000010)
Antrag auf Gründung bei der EMA
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.Einheiten
Antrag auf Einrichtung bei der Organisation, die dieses Referenzsystem verwaltet
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. Darreichungsformen
Zuweisung eines vorläufigen internen Identifikationscodes, der mit den Schlüsselbuchstaben TS beginnt, gefolgt von 6 Ziffern (Beispiel TF000025)
Antrag auf Einrichtung bei der ANSM (Ansprechpartner für EDQM)
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. Der Wortlaut eines virtuellen Arzneimittels beginnt mit einem Großbuchstaben
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. Die Reihenfolge der Stoffe ist alphabetisch
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. Der Wortlaut der Stoffe(1) ist in akzentuierten Kleinbuchstaben geschrieben.
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.Dosierung
Er steht unmittelbar nach dem Stoff
Paare "Substanz - Dosierung" werden durch ein "+"-Zeichen getrennt, dem ein Leerzeichen vorausgeht und folgt.
Wenn die Dosierung als Base angegeben ist, wird das Salz in Klammern gesetzt.
Eine Null vor dem Dezimaltrennzeichen für angezeigte Zahlen kleiner als 1
Weder Komma noch Punkt werden als Tausendertrennzeichen verwendet, sondern ein Leerzeichen
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​. Darreichungsform
Deutscher Wortlaut der Standard terms
Ausgeschrieben und in akzentuierten Kleinbuchstaben
Mit einem vorangestellten Leerzeichen steht sie im Anschluss an die Liste der "Stoff-Dosis-Paare".
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(1) Von der WHO empfohlener INN, in Ermangelung dessen die Bezeichnung des Europäischen oder Französischen Arzneibuchs oder in Ermangelung dessen die übliche gebräuchliche Bezeichnung (Artikel R.5121-1 des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit).
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Grundsätze für die Pflege des Repositoriums
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Die Verwaltung ist kollaborativ.