Opdatering : 220831_SGU
Kilde :https://www.medicabase.fr/
Præsentation:
Medicabase er en non-profit sammenslutning af redaktører af lægemiddeldatabaser. Dens formål er at opbygge og stille semantiske arkiver til rådighed, der bidrager til interoperabilitet i medicinkredsløbet. Den spiller også en rolle i e-sundhedssektoren gennem sin ekspertise og sit analysearbejde med aktører på dette område.
Medicabase har til hensigt at formidle de referencematerialer, som det producerer, bredt og ikke-kommercielt.
Medicabase virtuelt lægemiddellager
Det virtuelle lægemiddelregister har til formål at muliggøre interoperabilitet mellem virtuelle lægemidler i forbindelse med DC-ordinationer. Arkivet er primært beregnet til at blive brugt via professionel software til ordination eller udlevering.
Arkivet kan downloades under licens. Ved at få adgang til og downloade indholdet bekræfter brugeren, at han/hun har læst vilkårene i denne licens og accepterer dem betingelsesløst.
For at lette integrationen i forretningssoftware vil arkivet også blive formidlet til Medicabase-medlemmernes lægemiddeldatabaser i henhold til deres egen tidsplan.
Listen over databaser, der hidtil har integreret dette arkiv, er følgende
- Claude Bernard
- Theriaque
- Thesorimed
- VIDAL
Teknisk bilag :
Medicabase's virtuelle lægemiddelrepositorium er baseret på en unik alfanumerisk identifikator (MV + 8 cifre) og en beskrivende etiket for det interoperable virtuelle lægemiddel.
Denne ordlyd består af navnet på det/de aktive stof(fer) i almindeligt navn, den respektive styrke af hvert stof og lægemiddelformen.
Arkivet opdateres hver måned.
Detaljeret beskrivelse af interoperabilitetsregistret for virtuel medicin.
Anvendelsesområde for interoperabilitetsrammen :
Den omfatter alle de specialiteter, der markedsføres eller har været markedsført i Frankrig i de seneste tre år, med undtagelse af
- specialiteter, for hvilke det fælles navn ikke er påkrævet for en elektronisk recept
- specialiteter, som arbejdsgruppen har besluttet at udelukke på grund af deres sammensætning (medicinske gasser, Prodrogue...)
Model af opbevaringsstedet :
Det virtuelle lægemiddel er defineret af 3 komponenter.
Aktivt(e) stof(fer), styrke(r) og lægemiddelform
Disse tre komponenter er afledt af anerkendte benchmarks.
- Stoffer :
Den reference, der anvendes til at beskrive stofferne, er den liste(1) over stoffer, der er offentliggjort af EMA: eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD).
Stofferne i dette arkiv forvaltes i overensstemmelse med ISO 11238:2012 IDMP2-standarden (den er navnlig blevet gennemført for at udfylde dataene til databasen "Artikel 57, stk. 2").
(1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142231.xlsx
(2)IDMP: identifikation af lægemidler
- Farmaceutisk form
Den standard, der anvendes til at beskrive formerne, er de standardbegreber, der er offentliggjort af EDQM*.
Inden for rammerne af interoperabilitetsregistret er termer vedrørende lægemiddelformer og kombinerede termer vedrørende lægemiddelformer blevet bibeholdt.
* https://standardterms.edqm.eu/
- Enheder
Den standard, der anvendes til at beskrive stofdoseringsenhederne, er UCUM*.
Grammatik med implementering af et sæt af tegn, symboler og leksikalske og syntaktiske regler
* Unified Code for Units of Measure (http://unitsofmeasure.org)
Forfatningsregler :
-> Dosering
Doseringen ledsages af en "base"-indikator (boolsk) for at angive dens udtryksmåde (base eller salt).
Den numeriske værdi udtrykkes som et tal
Enheden udtrykkes i overensstemmelse med UCUM-referencesystemet
Skriveregel: over 1000 mg: der anvendes enheden "g".
. Enhed" form
Udtrykket for doseringen er den stofmængde, der er indeholdt i den pågældende enhed.
Eksempel: Indometacin 25 mg kapsel
. Multidosisform
Doseringen kan udtrykkes som en koncentration eller som en procentdel, i sidstnævnte tilfælde med koncentrationens præcision
Eksempler:
Pamidronsyre dinatriumsalt 15 mg/ml opløsning til infusion
Acetylcystein 2 % (20 mg/ml) oral opløsning
. Transdermalt udstyr
Der kan anvendes 3 regler afhængigt af enhedstypen
24-timers enhed (det mest almindelige tilfælde):
udtrykket af dosis er angivet ved 24 timer
Eksempel: Transdermal anordning til nikotin 14 mg/24h
en anordning, der kan administreres over en anden periode end 24 timer
udtrykket af dosis tager den angivne periode
Eksempel: Nikotin 15 mg/16 h transdermal anordning
stoffer
dosisudtrykket er givet pr. time
EksempelFentanyl 12 µg/h transdermal anordning
-Informationer, der mangler i de centrale arkiver
Oprettelse efter kollegial aftale af den gruppe, der forvalter arkivet, med tildeling af en foreløbig intern identifikator.
Ansøgning til de kompetente myndigheder om etablering.
.Stoffer
Tildeling af en midlertidig intern identifikationskode, der begynder med nøglebogstaverne TS efterfulgt af 6 cifre (eksempel TS000010).
Ansøgning til EMA om oprettelse
.Enheder
Ansøgning til det organ, der forvalter dette arkiv
. Lægemiddelformer
Tildeling af en midlertidig intern identifikationskode, der begynder med nøglebogstaverne TS efterfulgt af 6 cifre (eksempel TF000025).
Ansøgning til ANSM (EDQM-kontaktperson)
Regler for navngivning og skrivning
. Ordlyden af et virtuelt lægemiddel begynder med et stort bogstav
. Rækkefølgen af stofferne er alfabetisk
. Ordlyden af stofferne(1) er skrevet med små bogstaver med accent
.Dosering
Det placeres umiddelbart efter stoffet
Parrene "stof - dosering" er adskilt af et "+"-tegn, der indledes og efterfølges af et mellemrum
Hvis doseringen er udtrykt som base, sættes saltet i parentes.
Et nul står foran decimaladskilleren for tal, der vises mindre end 1
Der anvendes ikke komma eller punktum som tusindadskillelse, men et mellemrum
. Farmaceutisk form
Den franske ordlyd af standardvilkårene
Med store og små bogstaver og med accent
Forud for et mellemrum følger listen over "stof-doseringspar".
(1) INN, der er anbefalet af WHO, eller i mangel heraf navnet i den europæiske eller franske farmakopé eller i mangel heraf det sædvanlige fællesnavn (artikel R.5121-1 i Code de la santé publique)
Principper for vedligeholdelse af et opbevaringssted
Ledelsen er samarbejdsorienteret.
