Opdatering : 220831_SGU

Kilde :https://www.medicabase.fr/

Medicabase er en non-profit sammenslutning af redaktører af lægemiddeldatabaser. Dens formål er at opbygge og stille semantiske arkiver til rådighed, der bidrager til interoperabilitet i medicinkredsløbet. Den spiller også en rolle i e-sundhedssektoren gennem sin ekspertise og sit analysearbejde med aktører på dette område.
​
Medicabase har til hensigt at formidle de referencematerialer, som det producerer, bredt og ikke-kommercielt.
​
​Medicabase virtuelt lægemiddellager
​
Det virtuelle lægemiddelregister har til formål at muliggøre interoperabilitet mellem virtuelle lægemidler i forbindelse med DC-ordinationer. Arkivet er primært beregnet til at blive brugt via professionel software til ordination eller udlevering.
​
Arkivet kan downloades under licens. Ved at få adgang til og downloade indholdet bekræfter brugeren, at han/hun har læst vilkårene i denne licens og accepterer dem betingelsesløst.
​
For at lette integrationen i forretningssoftware vil arkivet også blive formidlet til Medicabase-medlemmernes lægemiddeldatabaser i henhold til deres egen tidsplan.
Listen over databaser, der hidtil har integreret dette arkiv, er følgende
- Claude Bernard
- Theriaque
- Thesorimed
- VIDAL

Medicabase's virtuelle lægemiddelrepositorium er baseret på en unik alfanumerisk identifikator (MV + 8 cifre) og en beskrivende etiket for det interoperable virtuelle lægemiddel.
Denne ordlyd består af navnet på det/de aktive stof(fer) i almindeligt navn, den respektive styrke af hvert stof og lægemiddelformen.

Arkivet opdateres hver måned.
​
​Detaljeret beskrivelse af interoperabilitetsregistret for virtuel medicin.
​

Anvendelsesområde for interoperabilitetsrammen :
​

Den omfatter alle de specialiteter, der markedsføres eller har været markedsført i Frankrig i de seneste tre år, med undtagelse af
- specialiteter, for hvilke det fælles navn ikke er påkrævet for en elektronisk recept
- specialiteter, som arbejdsgruppen har besluttet at udelukke på grund af deres sammensætning (medicinske gasser, Prodrogue...)
​
​ Model af opbevaringsstedet :
​

Det virtuelle lægemiddel er defineret af 3 komponenter.
Aktivt(e) stof(fer), styrke(r) og lægemiddelform
Disse tre komponenter er afledt af anerkendte benchmarks.
​
​- Stoffer :
Den reference, der anvendes til at beskrive stofferne, er den liste(1) over stoffer, der er offentliggjort af EMA: eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (xEVMPD).
Stofferne i dette arkiv forvaltes i overensstemmelse med ISO 11238:2012 IDMP2-standarden (den er navnlig blevet gennemført for at udfylde dataene til databasen "Artikel 57, stk. 2").
​
(1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/04/WC500142231.xlsx
(2)IDMP: identifikation af lægemidler
​
​- Farmaceutisk form
Den standard, der anvendes til at beskrive formerne, er de standardbegreber, der er offentliggjort af EDQM*.
Inden for rammerne af interoperabilitetsregistret er termer vedrørende lægemiddelformer og kombinerede termer vedrørende lægemiddelformer blevet bibeholdt.
* https://standardterms.edqm.eu/
​
​- Enheder
Den standard, der anvendes til at beskrive stofdoseringsenhederne, er UCUM*.
Grammatik med implementering af et sæt af tegn, symboler og leksikalske og syntaktiske regler
* Unified Code for Units of Measure (http://unitsofmeasure.org)
​

Forfatningsregler :

​-> Dosering
Doseringen ledsages af en "base"-indikator (boolsk) for at angive dens udtryksmåde (base eller salt).
Den numeriske værdi udtrykkes som et tal
Enheden udtrykkes i overensstemmelse med UCUM-referencesystemet
Skriveregel: over 1000 mg: der anvendes enheden "g".
​
​. Enhed" form
Udtrykket for doseringen er den stofmængde, der er indeholdt i den pågældende enhed.
Eksempel: Indometacin 25 mg kapsel
​
​ . Multidosisform
Doseringen kan udtrykkes som en koncentration eller som en procentdel, i sidstnævnte tilfælde med koncentrationens præcision
Eksempler:
Pamidronsyre dinatriumsalt 15 mg/ml opløsning til infusion
Acetylcystein 2 % (20 mg/ml) oral opløsning
​
​ . Transdermalt udstyr
​
Der kan anvendes 3 regler afhængigt af enhedstypen
​
24-timers enhed (det mest almindelige tilfælde):
udtrykket af dosis er angivet ved 24 timer
Eksempel: Transdermal anordning til nikotin 14 mg/24h
​
en anordning, der kan administreres over en anden periode end 24 timer
udtrykket af dosis tager den angivne periode
Eksempel: Nikotin 15 mg/16 h transdermal anordning
​
​stoffer
dosisudtrykket er givet pr. time
​EksempelFentanyl 12 µg/h transdermal anordning
​
-Informationer, der mangler i de centrale arkiver
​
Oprettelse efter kollegial aftale af den gruppe, der forvalter arkivet, med tildeling af en foreløbig intern identifikator.
​
Ansøgning til de kompetente myndigheder om etablering.
​
.Stoffer
Tildeling af en midlertidig intern identifikationskode, der begynder med nøglebogstaverne TS efterfulgt af 6 cifre (eksempel TS000010).
Ansøgning til EMA om oprettelse
​
.Enheder
Ansøgning til det organ, der forvalter dette arkiv
​
. Lægemiddelformer
Tildeling af en midlertidig intern identifikationskode, der begynder med nøglebogstaverne TS efterfulgt af 6 cifre (eksempel TF000025).
Ansøgning til ANSM (EDQM-kontaktperson)
​

. Ordlyden af et virtuelt lægemiddel begynder med et stort bogstav
​
. Rækkefølgen af stofferne er alfabetisk
​
. Ordlyden af stofferne(1) er skrevet med små bogstaver med accent
​
.Dosering
Det placeres umiddelbart efter stoffet
Parrene "stof - dosering" er adskilt af et "+"-tegn, der indledes og efterfølges af et mellemrum
Hvis doseringen er udtrykt som base, sættes saltet i parentes.
Et nul står foran decimaladskilleren for tal, der vises mindre end 1
Der anvendes ikke komma eller punktum som tusindadskillelse, men et mellemrum
​
​. Farmaceutisk form
Den franske ordlyd af standardvilkårene
Med store og små bogstaver og med accent
Forud for et mellemrum følger listen over "stof-doseringspar".
​
(1) INN, der er anbefalet af WHO, eller i mangel heraf navnet i den europæiske eller franske farmakopé eller i mangel heraf det sædvanlige fællesnavn (artikel R.5121-1 i Code de la santé publique)
​

Principper for vedligeholdelse af et opbevaringssted
​

Ledelsen er samarbejdsorienteret.